Précisions sur la preuve en matière de responsabilité du fait des produits défectueux : à propos de l’arrêt préjudiciel de la Cour de justice CJUE, 21 juin 2017, N. W. e.a. c/ Sanofi Pasteur MSD SNC, Caisse primaire d’assurance maladie des Hauts-de-Seine et Carpimko, C 621/15

Par un arrêt annonçant l’été 2017, la Cour de justice de l’Union européenne vient d’apporter sa contribution à une importante controverse relative à la charge de la preuve du défaut d’un vaccin et de son lien avec la contraction d’une maladie.

Les faits sont simples et dramatiques : à des fins de vaccination contre l’hépatite B, M. W se voit administrer les 26 décembre 1998, 29 janvier 1999 et 8 juillet 1999 trois injections d’un vaccin produit par Sanofi Pasteur. En août 1999, il présente divers troubles. Une sclérose en plaques est diagnostiquée en novembre 2000. Il décède le 30 octobre 2011.

La Cour de justice est saisie à titre préjudiciel par la Cour de cassation française d’une question en interprétation de la directive 85/374/CEE du Conseil du 25 juillet 1985 sur la responsabilité du fait des produits défectueux. Le renvoi intervient à la suite d’une première cassation d’un arrêt de la Cour d’appel de Versailles qui avait infirmé le jugement du Tribunal de grande instance de Nanterre lequel avait accueilli les demandes en réparation des ayants droit du défunt, suivie d’un deuxième pourvoi sur l’arrêt de la Cour d’appel de renvoi de Paris.

1. L’arrêt de renvoi du 12 novembre 2015 articule trois questions ; la première question est libellée comme suit :« L’article 4 de la directive [85/374] s’oppose-t-il, dans le domaine de la responsabilité des laboratoires pharmaceutiques du fait des vaccins qu’ils produisent, à un mode de preuve selon lequel le juge du fond, dans l’exercice de son pouvoir souverain d’appréciation, peut estimer que les éléments de fait invoqués par le demandeur constituent des présomptions graves, précises et concordantes, de nature à prouver le défaut du vaccin et l’existence d’un lien de causalité de celui-ci avec la maladie, nonobstant la constatation que la recherche médicale n’établit pas de lien entre la vaccination et la survenance de la maladie ? »

Les « présomptions graves, précises et concordantes » dont il s’agit sont aussi vieilles que le code civil qui disposait dès la loi du 7 février 1804 : « Les présomptions qui ne sont point établies par la loi sont abandonnées aux lumières et à la prudence du magistrat, qui ne doit admettre que des présomptions graves, précises et concordantes, et dans les cas seulement où la loi admet les preuves testimoniales (…) » Elles sont aujourd’hui codifiées à l’article 1382 du code civil (ancien article 1353).

À cette première question, la Cour de justice répond par la négative : l’article 4 de la directive ne s’oppose pas à un régime probatoire où, saisi d’une action visant à mettre en cause la responsabilité du producteur d’un vaccin du fait d’un défaut allégué de ce dernier, le juge national peut retenir « des indices graves, précis et concordants » pour « conclure à l’existence d’un défaut du vaccin et à celle d’un lien de causalité entre ce défaut et ladite maladie », alors que « la recherche médicale n’établit ni n’infirme l’existence d’un lien entre l’administration du vaccin et la survenance de la maladie ».

2. Le renvoi préjudiciel du 12 novembre 2015 ne s’imposait pas d’évidence : depuis ses arrêts du 22 mai 2008, la Cour de cassation admet que « si l’action en responsabilité du fait d’un produit défectueux exige la preuve du dommage, du défaut et du lien de causalité entre le défaut et le dommage, une telle preuve peut résulter de présomptions, pourvu qu’elles soient graves, précises et concordantes » (arrêt n°06.10967).

Il était dès lors possible de considérer que par ses décisions de 2008, la Cour de cassation avait déjà tranché la question dont elle s’ouvre en 2015 à la Cour de justice.

La décision de renvoi préjudiciel démontre le contraire. Ses enjeux et les apports de la Cour de justice sont multiples, dans le contexte de la récente annonce par la ministre des Solidarités et de la Santé de l’extension de la vaccination infantile obligatoire.

3. Ces enjeux ont affaire avec la charge de la preuve du défaut du vaccin, avec celle du lien de causalité entre ce défaut et le dommage, et explicitent peut-être surtout la relation entre ces deux preuves du défaut et de la causalité.

En application de l’article 4 de la directive (celui-là même dont l’interprétation est questionnée dans le renvoi préjudiciel), l’une et l’autre preuves incombent à la victime.

On sait que la charge de la preuve est une modalité procédurale qui demeure attachée à la compétence des États membres à raison de leur autonomie procédurale : selon la Cour de justice, il revient en effet « à l’ordre juridique interne de chaque État membre de fixer les modalités d’administration de la preuve, les moyens de preuve recevables devant la juridiction nationale compétente ou encore les principes régissant l’appréciation, par cette juridiction, de la force probante des éléments de preuve qui lui sont soumis ainsi que le niveau de preuve requis » (Point 25 de l’arrêt. Renvoi à CJUE 15 octobre 2015, Nike European Operations Netherlands, C‑310/14).

Toutefois, de jurisprudence constante, les modalités procédurales des recours destinés à assurer la sauvegarde des droits que les justiciables tirent du droit de l’Union ne doivent pas rendre pratiquement impossible ou excessivement difficile l’exercice des droits conférés par l’ordre juridique de l’Union (Point 26 de l’arrêt de la Cour).

Dans son arrêt Novo Nordisk Pharma de 2014, la Cour de justice se prononçant sur la directive 85/374 rappelait que ces modalités ne doivent « porter atteinte ni à la répartition de la charge de la preuve telle que prévue à l’article 4 de cette directive ni, plus généralement, à l’effectivité du régime de la responsabilité prévu par ladite directive ou aux objectifs poursuivis » (Points 26 et 30, gras ajoutés).

4. Tel est le cas du vaccin produit par la société Sanofi Pasteur MSD qui est suspecté d’avoir causé la sclérose en plaques : en l’état des connaissances actuelles, il est impossible de rapporter la preuve objective scientifique de son défaut.

D’où la première question préjudicielle posée par la Cour de cassation : des présomptions peuvent-elles être tenues pour des preuves suffisantes en l’absence de conclusions univoques issues de la recherche médicale ?

Cette première question comporte un non-dit résultant de l’absence de mention, dans la question préjudicielle, de l’article 6 de la directive définissant le défaut du produit.

On peut s’étonner que la Cour de cassation n’ait pas étendu sa première question préjudicielle à l’interprétation combinée des articles 4 et 6 de la directive ; la Cour de justice y supplée sans difficulté en ajoutant au contexte juridique applicable cette disposition complémentaire (§ 6 de l’arrêt), conformément à sa liberté constante de reformulation, au besoin, des questions préjudicielles qui lui sont posées (on relève que la société Sanofi demandait déjà subsidiairement, devant la Cour de Paris, qu’il soit sursis à statuer aux fins de voir la Cour de justice interpréter l’article 6 de la directive !)

5. Le défaut de sécurité était déjà au cœur des débats devant la Cour de Versailles s’étant prononcée au visa de l’article 1245-3 du code civil (ancien article 1386-4) pris pour la transposition de l’article 6 de la directive.

En 2012, la Cour de cassation casse l’arrêt de Versailles ayant retenu « des présomptions graves, précises et concordantes permettant de dire que le lien causal entre la maladie et la prise du produit était suffisamment établi, sans examiner si les circonstances particulières qu’elle avait ainsi retenues ne constituaient pas des présomptions graves, précises et concordantes de nature à établir le caractère défectueux des trois doses administrées à l’intéressé » (gras et soulignements ajoutés).

La Cour de cassation entendait ainsi assouplir la démonstration de la preuve : elle critique en 2012 la Cour de Versailles pour n’avoir pas étendu à l’examen de la preuve du défaut du produit les présomptions qui établissaient le lien de causalité entre l’administration du produit et le dommage.

Si les « trois doses administrées à l’intéressé » ont depuis longtemps disparu dans un boîtier dédié aux déchets à risque infectieux…, le produit n’est pas appréhendé, dans l’arrêt de cassation de 2012, de façon abstraite, comme la résultante d’un procédé chimique : il est envisagé concrètement, pour ce qui concerne les seules « trois doses administrées ».

Cette définition du périmètre porte en elle un infléchissement de l’article 1245-3 du code civil : la preuve exigée de la victime n’est plus celle du défaut par nature, scientifique et structurel du vaccin, mais bien celle distincte des doses administrées ou, plus prosaïquement, de leur défaut du fait de leur absorption.

Est-il possible, pour démontrer le défaut du produit, de déduire ce défaut des effets consécutifs à l’administration du produit ? En ce sens, aussi bien dans son arrêt de 2012 que dans l’arrêt de renvoi de 2015, la Cour de cassation reste dans la ligne de sa jurisprudence de 2008 admettant la preuve même non scientifique du défaut du produit.

Ce faisant, au risque d’organiser la confusion des deux preuves requises, la Cour de cassation associe à la démonstration du défaut du produit celle du lien de causalité entre l’injection (et non plus le défaut) et le dommage.

6. Le libellé de la première question préjudicielle posée à la Cour de justice confirme la compréhension qu’on vient de restituer de la jurisprudence de la Cour de cassation : sans revenir sur l’absence de demande en interprétation de l’article 6 de la directive, la restriction déterminante posée en fin de question traduit le déplacement opéré par la Cour de cassation. La restriction finale (« nonobstant la constatation que la recherche médicale n’établit pas de lien entre la vaccination et la survenance de la maladie ? ») ne vise pas le défaut de sécurité du produit ni son lien avec le dommage, mais la vaccination (et son lien avec la maladie) : la référence à la sécurité du produit a disparu au profit des effets de la vaccination : pour la Cour de cassation, la présomption de défaut du produit semble ainsi admise dès lors que le lien entre la vaccination et le dommage est établi.

C’est d’ailleurs ce que soutiennent les intimés ayants droit du défunt devant la Cour d’appel de Paris pour qui « il doit être déduit de la décision de la Cour de cassation, que le défaut de sécurité du produit résulte nécessairement de la constatation d’un lien de causalité, par l’effet des présomptions graves, précises et concordantes, entre la vaccination contre l’hépatite B et la maladie ».

7. Peut-être trop succinctement reformulée, la question juridique dont est saisie la Cour de justice est double : les mêmes preuves peuvent-elles successivement établir le défaut du produit et le lien de causalité ; et mieux encore : ces preuves peuvent-elles suffire à l’établissement cumulatif de la causalité et du défaut ?

On s’autorise à insister sur cette « sémantique » car les deux arrêts d’appel interrogent la nature de la preuve à apporter quant au défaut du vaccin et/ou son lien avec la maladie.

Dans l’arrêt de Versailles, la Cour admet la réalité de la causalité entre la vaccination et le dommage en insistant sur la décorrélation de l’existence de ce lien avec sa preuve scientifique objective : « Il est constant que la preuve du lien de causalité existant entre la prise du produit ou le défaut du produit et la maladie ne s’entend pas nécessairement de la preuve scientifique, objective, de cette nocivité ».

La Cour infirme cependant le jugement de Nanterre : selon elle, « la seule implication du produit dans la réalisation du dommage ne suffit pas à mettre en jeu la responsabilité du producteur », rejetant, après examen des mêmes critères, le défaut du produit.

C’est cette approche trop objective que sanctionne en 2012 la Cour de cassation.

Par arrêt du 7 mars 2014, la Cour de Paris infirme le jugement de Nanterre dès l’examen de la causalité et en utilisant les critères scientifiques que la Cour de Versailles avait examinés pour refuser de reconnaître la défectuosité du produit (alors qu’elle avait admis ces mêmes critères pour reconnaître l’existence d’un lien de causalité). La Cour d’appel de Paris ne se prononce donc pas sur le défaut du produit.

8. C’est peut-être surtout sur le rapprochement des deux preuves (de la causalité, d’une part, et du défaut, d’autre part) qu’on attendait la Cour de justice.

Son arrêt préjudiciel ne remplit pas complètement ses promesses : si la Cour de justice combat toute présomption automatique du défaut du vaccin tirée du seul lien établi entre son administration et le dommage, elle ne se prononce pas, en revanche (peut-être implicitement ?), sur l’identité de preuve entre défaut du produit et sa causalité dans la survenance du dommage.

Elle valide le système probatoire français.

9. Dans ses remarquables conclusions présentées le 7 mars 2017, M. l’avocat général Michal BOBEK détaille son interprétation de l’article 6 de la directive, en affirmant d’abord son désaccord avec la société Sanofi Pasteur soutenant que les éléments établissant un lien de causalité entre le produit et le dommage dans un cas particulier ne sauraient à eux seuls suffire à établir une défectuosité, considérant nécessaire une analyse globale des coûts et bénéfices du vaccin (points 85 et suivants des conclusions) : Sanofi exigeait que soit rapportée la preuve scientifique du lien de causalité entre le défaut du produit et le dommage, qu’elle sait impossible en l’état des connaissances scientifiques.

Au contraire de la position du fabricant, M. Michal BOBEK considère que la notion de « défaut » contenue à l’article 6 de la directive 85/374 n’exige pas expressément que le produit soit, de manière générale, nocif ou potentiellement nocif, préférant lire l’article 6 « comme faisant en substance référence aux attentes de base par rapport aux produits dans des conditions normales d’utilisation. » Il ajoute cependant que la présomption de défectuosité « doit être suffisamment exigeante pour ne pas entraîner un renversement de la charge de la preuve. Elle doit notamment se fonder sur des éléments de preuve pertinents et suffisants » (Point 90 des conclusions).

10. Suivant les conclusions de l’avocat général, la Cour de justice valide donc le système probatoire français non sans tenir pour contraire à l’article 4 de la directive, en l’absence de certitude scientifique, toute présomption irréfragable, posée par un juge ou par le législateur, de causalité entre le défaut attribué à un vaccin et le dommage subi par la victime (Point 52 de l’arrêt).

Pour autant, la Cour de justice valide le fait que « des éléments tels que ceux invoqués dans le cadre de l’affaire au principal et liés à la proximité temporelle entre l’administration d’un vaccin et la survenance d’une maladie ainsi qu’à l’absence d’antécédents médicaux personnels et familiaux, en relation avec cette maladie, de même que l’existence d’un nombre significatif de cas répertoriés de survenance de cette maladie à la suite de telles administrations, paraissent a priori constituer des indices dont la conjonction pourrait, le cas échéant, conduire une juridiction nationale à considérer qu’une victime a satisfait à la charge de la preuve pesant sur elle en vertu de l’article 4 de la directive 85/374. »

Selon la Cour de justice, tel « pourrait notamment être le cas si lesdits indices amènent le juge à considérer, d’une part, que l’administration du vaccin constitue l’explication la plus plausible de la survenance de la maladie et, d’autre part, que ledit vaccin n’offre dès lors pas, au sens de l’article 6 de cette directive, la sécurité à laquelle on peut légitimement s’attendre compte tenu de toutes les circonstances, en ce qu’il occasionne un dommage anormal et particulièrement grave au patient (…) » (Point 41 de l’arrêt de la Cour de justice ; gras et soulignements ajoutés).

Selon la Cour de justice, « un tel régime probatoire n’est pas, en tant que tel, de nature à entraîner un renversement de la charge de la preuve incombant à la victime au sens de l’article 4 de la directive 85/374 » (Point 29 de l’arrêt de la Cour de justice).

11. La Cour justifie sa position par la nécessité de privilégier malgré tout un degré d’exigence probatoire qui ne soit pas excessivement difficile voire rendant impossible la mise en cause de la responsabilité du producteur (Point 31 de l’arrêt de la Cour de justice), dans le but « d’assurer une juste répartition des risques inhérents à la production technique moderne entre la victime et le producteur »(Point 32 de l’arrêt).

La Cour de justice parvient à cette conclusion non sans avoir émis plusieurs réserves excluant les preuves « non pertinentes ou insuffisantes » (Point 35 de l’arrêt) et la reconnaissance d’une causalité automatique (Point 36 de l’arrêt).

12. En saisissant la Cour de justice, la Cour de cassation a parfaitement joué le jeu du dialogue inter-juges institué à l’article 267 du TFUE. À l’écoute des assonances des juridictions d’appel dans l’affaire sous examen, c’est un soutien juridique que la Cour de cassation est venue solliciter, faisant en outre une stricte application de son obligation d’interpréter le droit interne invoqué conformément au droit de l’Union (en particulier aux directives mal ou non transposées), dans la lignée des arrêts Von Colson et Kamann de 1984, Marleasing de 1990 ou Faccini Dori de 1994 de la Cour de justice : les juges nationaux, lorsqu’ils appliquent le droit national antérieur ou postérieur à une directive, doivent privilégier son interprétation « dans toute la mesure du possible à la lumière du texte et de la finalité de la directive pour atteindre le résultat visé par celle-ci ».

Dernièrement, de manière notable dans son arrêt du 15 juin 2016, la Cour de cassation s’est livrée à une telle interprétation conforme sur un moyen relevé d’office tiré de l’article 10 de la même directive 85/374/CEE, à propos de la computation du délai de prescription d’une action en responsabilité en matière médicale, où était ici en cause un traitement à base d’aspirine produit par la société Sanofi-Aventis France.

Eu égard à ce qui précède, une nouvelle cassation est prévisible.

Par ricochet, il n’est pas certain non plus que la position du Conseil d’État sur cette même question résiste à l’arrêt de la Cour de justice (Voir par exemple CE, 9 mars 2007, Mme Nadine A. c/ centre hospitalier général de Sarreguemines, req. n°267635 ; CE, 11 juillet 2008, Min. de la santé, req. n°289763).

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